ISO 9001:2000, Minõségirányítási rendszerek. Követelmények  

7.5 Elõállítás és szolgáltatás nyújtása  

7.5.1.   Az elõállítás és a szolgáltatás végrehajtásának szabályozása

A szervezetnek az elõállítást és a szolgáltatás végrehajtását szabályozott feltételek között kell megterveznie és végeznie. A szabályozott feltételeknek tartalmazniuk kell, ha értelmezhetõ, a következõket: 

a)   álljon rendelkezésre a termék jellemzõit leíró tájékoztató,

b)   álljanak rendelkezésre munkautasítások szükség szerint,

c)   alkalmazzanak megfelelõ berendezéseket,

d)   álljanak rendelkezésre mérõ- és megfigyelõeszközök és ezeket alkalmazzák,

e)   vezessenek be figyelemmel kísérést és mérést, valamint

f)    vezessék be a továbbengedést, valamint a kiszállítási és kiszállítás utáni tevékenységeket.

7.5.2.   Az elõállítás és a szolgáltatás végrehajtási folyamatainak érvényesítése (validálása)

A szervezetnek érvényesítést (validálást) kell végeznie minden olyan elõállítási és szolgáltatásnyújtási folyamatra nézve, amelynek kimenete ellenõrzéssel nem igazolható (verifikálható) az azt követõ figyelemmel kísérés, vagy mérés útján. Ez ölelje fel mindazokat a folyamatokat, amelyeknek hiányosságai csak akkor válnak nyilvánvalóvá, amikor a terméket használatba vették, vagy a szolgáltatást teljesítették.

Az érvényesítésnek (validálásnak) bizonyítania kell, hogy a folyamatok képesek a tervezett eredmények elérésére.

A szervezetnek intézkedéseket kell tennie az ilyen folyamatokra, amelyeknek tartalmazniuk kell a következõket, ha ezek értelmezhetõk:

a)   a folyamatok átvizsgálására és jóváhagyására meghatározott kritériumokat,

b)   a berendezések jóváhagyását és a munkatársak minõsítését,

c)   meghatározott módszerek és eljárások alkalmazását,

d)   a feljegyzésekre vonatkozó követelményeket, valamint

e)    az ismételt érvényesítést (validálást).